Tiorfix 100 Mg Adulte 20 Capsules

NOTICE :

INFORMATION DU PATIENT

Tiorfix 100 mg gélules - Racécadotril

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

- Si vous ressentez l´un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s´applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

1. QU’EST-CE QUE TIORFIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Tiorfix est un médicament pour le traitement de la diarrhée.

Tiorfix est indiqué pour le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez les adultes et si on ne peut pas remédier à la cause de la diarrhée.

Racécadotril peut être administré comme médication complémentaire si le traitement de la cause est possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFIX

Ne prenez jamais Tiorfix

Si vous êtes allergique (hypersensible) au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tiorfix.

Vous devez informer votre médecin si:

- vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre. La diarrhée pourrait être causée par une infection bactérienne, qui doit être traitée par votre médecin,

- vous avez des diarrhées chroniques ou de la diarrhée causée par des antibiotiques,

- vous souffrez d’une affection rénale ou d’un mauvais fonctionnement du foie,

- vous présentez des vomissements prolongés ou non contrôlés,

- vous êtes intolérant au lactose (voir “Tiorfix contient du lactose”).

Autres médicaments et Tiorfix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fécondité

L’utilisation de Tiorfix n’est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Tiorfix n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser de machines.

Tiorfix contient du lactose

Tiorfix contient du lactose (une sorte de sucre). Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne contient aucun gluten.

3. COMMENT PRENDRE TIORFIX

Tiorfix est présenté sous forme de gélules.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est une gélule trois fois par jour, à avaler avec un verre d’eau. Tiorfix devrait être pris de préférence avant les repas principaux, mais lorsque vous commencez le traitement, vous pouvez prendre une gélule de Tiorfix à n’importe quel moment.

Votre médecin vous dira combien de temps le traitement avec Tiorfix durera. Le traitement ne devra pas être poursuivi au delà de 7 jours.

Pour compenser la déshydratation induite par votre diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d’utiliser une solution de réhydratation orale (en cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien).

La posologie ne doit pas être ajustée pour les personnes âgées.

Utilisation chez les enfants

Il y a d'autres formes de Tiorfix pour utilisation chez les enfants et les nourrissons.

Si vous avez pris plus de Tiorfix que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de Tiorfix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).

Si vous oubliez de prendre Tiorfix

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre et continuez le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L´effet indésirable le plus fréquent est mal de tête (au moins 1 patient sur 100).

Les effets indésirables suivants, peu fréquents, ont été rapportés (au moins 1 patient sur 1.000): éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).

Les effets indésirables (de fréquence inconnue) incluent: érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), inflammation de la langue, du visage, des lèvres ou de la paupière, angio-oedème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), éruption cutanée papuleuse (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), nécrolyse épidermique toxique.

Vous devez arrêter d’utiliser Tiorfix et consulter immédiatement un médecin quand vous ressentez des symptômes d’un angio-oedème comme:

? visage, langue ou pharynx gonflé,

? difficultés à avaler,

? urticaire et difficultés pour respirer.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER TIORFIX

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiqué sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Lire la notice avant utilisation.

6. CONTENU DE L´EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Tiorfix

La substance active est le racécadotril. Chaque gélule contient 100 mg de racécadotril.

Les autres composants sont : monohydrate de lactose, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.

La gélule contient de la gélatine, de l’oxyde de fer jaune (E172) et du dioxyde de titane (E171).

Aspect de Tiorfix et contenu de l’emballage extérieur

Tiorfix se présente sous forme de gélules de couleur ivoire.

Chaque boîte contient 20 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bioprojet Europe Ltd.

29 Earlsford Terrace

Dublin-2

Irlande

Fabricant

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espagne)

ou

SOPHARTEX,

21 rue du Pressoir,

28500 Vernouillet (France)

Représentant local: Takeda Belgium, Chaussée de Gand 615, 1080 Bruxelles.

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

ALLEMAGNE : Tiorfan

AUTRICHE : HIDRASEC

BELGIQUE : TIORFIX

DANEMARK : HIDRASEC

ESPAGNE : Tiorfan

ESTONIE : HIDRASEC

FINLANDE : HIDRASEC

GRECE : Hidrasec

HONGRIE : HIDRASEC

IRLANDE : HIDRASEC

ITALIE : Tiorfix

LETTONIE : HIDRASEC

LITUANIE : HIDRASEC

LUXEMBOURG : TIORFIX

NORVEGE : HIDRASEC

PAYS-BAS : HIDRASEC

POLOGNE : TIORFAN

PORTUGAL : Tiorfan

REPUBLIQUE TCHEQUE : HIDRASEC

ROYAUME-UNI : HIDRASEC

SLOVAQUIE : HIDRASEC

SLOVENIE : HIDRASEC

SUEDE : HIDRASEC

Mode de délivrance

Délivrance libre

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché: BE400741

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2012.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2012.

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