Steovit D3 500mg/200 168 Tab

Therapeutische indicaties:
Preventie en behandeling van vitamine D en calcium tekort. Vitamine D en calcium supplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D en calcium tekort.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling:
Eén tablet bevat:

als
Calciumcarbonaat

als
Cholecalciferol concentraat (poedervorm).
Voor hulpstoffen, zie rubriek “Lijst van hulpstoffen”.

Farmaceutische vorm:
Kauwtablet.
Ronde, witte, niet omhulde en convexe tabletten. Kunnen kleine vlekken vertonen.

Dosering en wijze van toediening:
Adjuvans therapie bij osteoporose.
Eén kauwtablet, 2 tot 3 maal per dag.
Calcium- en vitamine D-tekort.
Volwassenen: 1 kauwtablet, 1 tot 3 maal per dag.
Kinderen: 1 tablet, 1 tot 2 maal per dag.
De tablet mag gekauwd of opgezogen worden.
Doseringbij leverstoornissen.
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Doseringbij nierstoornissen.
Steovit D₃ mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierstoornissen.?

Contra-indicaties:
Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie.
Nefrolithiase.
Hypervitaminose D.
Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Steovit D₃ bevat aspartaam en moet vermeden worden door patiënten met fenylketonurie.
Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gevolgd worden en moet de nierfunctie gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels. De controle is bijzonder belangrijk bij bejaarden die gelijktijdig behandeld worden met cardiale glycosiden of diuretica (zie rubriek “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalcemie of nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden.
Vitamine D moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet opgevolgd worden. Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D gebruikt worden (zie rubriek “Contra-indicaties”)
Steovit D₃ moet met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden.
Steovit D₃ moet met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie.
Het gehalte van vitamine D (200 I.E.) in Steovit D3 moet in acht genomen worden indien er andere geneesmiddelen op basis van vitamine D voorgeschreven worden. De inname van bijkomende dosissen calcium of vitamine D moet onder strikt medisch toezicht gebeuren. In dergelijke gevallen is het nodig de serumspiegels van calcium en de urinaire excretie van calcium frequent te controleren.

Zwangerschap en borstvoeding:
Zwangerschap.
Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 1.500 mg calcium en 600 I.E. vitamine D. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit van hoge dosissen vitamine D. Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op de zich ontwikkelende foetus. Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D in therapeutische dosissen teratogeen is bij de mens.
Steovit D₃ mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en vitamine D-tekort.
Borstvoeding.
Steovit D3 mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D3 gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind.

Bijwerkingen:
De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms (> 1/1.000, < 1/100) of zelden (> 1/10.000, < 1/1.000).
Metabolisme en voedingsstoornissen.
Soms: Hypercalcemie en hypercalciurie.
Maagdarmstelselaandoeningen.
Zelden : Constipatie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen.
Zelden : pruritis, huiduitslag en urticaria.?

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen:
Er zijn geen gegevens over het effect van dit product op het vermogen om voertuigen te besturen. Een effect is echter onwaarschijnlijk.

Overdosering:
Een overdosering kan leiden tot hypervitaminose en hypercalcemie. De symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: anorexie, dorst, nausea, braken, constipatie, abdominale pijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polidipsie, polyurie, botpijn, nefrocalcinose, nierstenen en in ernstige gevallen, cardiale aritmieën. Extreme hypercalcemie kan resulteren in coma en overlijden. Constant hoge calciumspiegels kunnen leiden tot irreversibele nierschade en calcificatie van de weke weefsels.
Behandeling van hypercalcemie: de behandeling met calcium en vitamine D moet stopgezet worden. De behandeling met thiazide diuretica, lithium, vitamine A, vitamine D en cardiale glycosiden moet ook stopgezet worden. Maaglediging bij patiënten met verstoord bewustzijn. Rehydratatie en, afhankelijk van de ernst, een geïsoleerde of gecombineerde behandeling met lisdiuretica, bifosfonaten, calcitonine en corticosteroïden. De serumelektrolyten, de nierfunctie en de diurese moeten gecontroleerd worden. In ernstige gevallen moeten het ECG en de CVD gecontroleerd worden.

Lijst van hulpstoffen:
Sorbitol — Povidone — Isomalt — Smaakstof (sinaasappel) — Magnesiumstearaat — Aspartaam — Mono- en diglyceriden van vetzuren — Tocoferol — Plantaardig vet — Sucrose — Gelatine — Maïszetmeel.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De thiazide diuretica verminderen de urinaire excretie van calcium. Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet de serumspiegel van calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
Systemische corticosteroïden verminderen de calciumabsorptie. In geval van gelijktijdig gebruik, kan het nodig zijn de dosis Steovit D3 te verhogen.
Een gelijktijdige behandeling met ionenuitwisselingsharsen zoals cholestyramine of laxantia zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen.
Calciumcarbonaat kan interfereren met de absorptie van gelijktijdig toegediende tetracycline preparaten. Daarom moeten tetracycline preparaten minstens twee uur voor of vier tot zes uur na de orale inname van calcium toegediend worden.
Hypercalcemie kan de toxiciteit van de cardiale glycosiden tijdens de behandeling met calcium en vitamine D verhogen. Bij deze patiënten moet men het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium controleren.
Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Steovit D₃ toegediend worden aangezien de gastro-intestinale absorptie verminderd kan zijn.
Oxaalzuur (komt voor in spinazie en rabarber) en fytinezuur (komt voor in volkoren granen) kunnen de calciumabsorptie verminderen door de vorming van onoplosbare complexen met de calciumionen. De patiënten zouden geen calciumproducten mogen innemen binnen twee uur na het eten van voedingsmiddelen die rijk zijn aan oxaalzuur en fytinezuur.

Gevallen van onverenigbaarheid:
Niet van toepassing.?