Perdolan Bébé suppositoires 12x100mg

Indications thérapeutiques:
Perdolan est indiqué pour le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur.

Composition qualitative et quantitative:
Suppositoires.
Bébés:
Un suppositoire “Bébés” contient 100 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Jeunes enfants:
Un suppositoire “Jeunes enfants” contient 200 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Enfants:
Un suppositoire “Enfants” contient 350 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Adultes:
Un suppositoire “Adultes” contient 500 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Sirop.
1 ml de sirop contient 32 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Comprimés à croquer.
1 comprimé à croquer contient 160 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Comprimés oblongs.
1 comprimé oblong contient 500 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".
Comprimés effervescents.
1 comprimé effervescent contient 500 mg de paracétamol.
Pour les excipients, voir la rubrique "Liste des excipients".

Forme pharmaceutique:
Suppositoires.
Comprimés oblongs.
Comprimés à croquer.
Comprimés effervescents.
Sirop.

Posologie et mode d'administration:
La dose journalière orale normale pour l'enfant est de 40 mg par kg, à répartir en plusieurs administrations. La dose journalière totale maximale est de 60 mg parkg. L'intervalle habituel entre deux administrations est de 4 heures au moins. En cas d'insuffisance hépatique, on réduira la dose.
Suppositoires.
à 100 mg pour bébés.
jusqu'à 5 kg: 1 suppositoire à 100 mg, jusqu'à 3 fois par jour;
jusqu'à 10 kg: 1 suppositoire à 100 mg, jusqu'à 6 fois par jour.
à 200 mg pour jeunes enfants. 10 à 15 kg (1 - 3 ans): 1 suppositoire à 200 mg, jusqu'à 3 à 4 fois par jour; 16 à 20 kg (4 - 5 ans): 1 suppositoire à 200 mg, jusqu'à 5 à 6 fois par jour.
à 350 mg pour enfants.
21 à 30 kg (6 - 9 ans): 1 suppositoire à 350 mg, jusqu'à 4 fois par jour;
31 à 39 kg (10 - 12 ans): 1 suppositoire à 350 mg, jusqu'à 6 fois par jour.
à 500 mg pour adultes. 1 à 2 suppositoires, jusqu'à 3 fois par jour.
Maximum 6 suppositoires par jour et maximum 2 suppositoires par administration.
En humidifiant le suppositoire, on en facilitera l'introduction.
Sirop. Chaque flacon de Perdolan sirop contient une pipette doseuse à graduations de 1 kg, équivalant à 10 mg de paracétamol. 10 mg de paracétamol constituent la dose unitaire usuelle par kg de poids corporel. Cette dose peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour. La pipette doseuse permet de doser jusqu'à un poids corporel de 32 kg.
Mode d'emploi pour l'ouverture du flacon et l'utilisation de la pipette.
1.) Agitez le flacon avant chaque emploi.
2.) Le flacon doit être ouvert comme suit: enfoncez le bouchon à visser en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure 1). Introduisez la pipette dans le flacon.
3.) Maintenez l'anneau inférieur de la pipette. Aspirez le liquide en tirant l'anneau supérieur jusqu'à la graduation qui correspond au poids en kilogrammes (kg) de l'enfant (sauf prescription différente du médecin) (Figure 2).
4.) Retirez entièrement la pipette du flacon (Figure 3).
5.) Videz la pipette dans une petite quantité de boisson en repoussant l'anneau supérieur vers le bas.
6.) Nettoyez la pipette à l'eau. Refermez le flacon avec le bouchon à visser en plastique.

Comprimés à croquer. 12 à 15 kg (2 - 3 ans): 1/2 comprimé, jusqu'à 4 fois par jour;
16 à 20 kg (4 - 5 ans): 1 comprimé, jusqu'à 4 fois par jour;
21 à 25 kg (6 - 7 ans): 1 1/2 comprimé, jusqu'à 4 fois par jour;
à partir de 25 kg (8 ans): 2 comprimés, jusqu'à 4 fois par jour.
Les comprimés comportent une rainure permettant de les diviser en deux. Les comprimés sont à croquer ou à sucer.
Comprimés oblongs et comprimés effervescents.
Enfants.
à partir de 25 kg (8 ans): 1/2 comprimé, jusqu'à 6 fois par jour;
à partir de 50 kg (14 ans): 1 à 2 comprimés, jusqu'à 3 fois par jour.
Adultes.
1 à 2 comprimés, jusqu'à 3 fois par jour.
Maximum 6 comprimés par jour et maximum 2 comprimés par administration.
De par leur forme particulière, les comprimés oblongs sont plus faciles à avaler que les comprimés ordinaires. Il est préférable de les prendre avec un peu de liquide. Les comprimés effervescents doivent être totalement dissous dans un demi-verre d'eau. Tant les comprimés oblongs qu'effervescents comportent une rainure permettant de les diviser en deux.

Contre-indications:
Perdolan est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique grave. De même, il ne sera pas utilisé par des patients ayant une hypersensibilité prouvée au paracétamol ou à la phénacétine, ou à l'un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions particulières lors de l'utilisation:
On tiendra compte du fait qu'une perturbation de la fonction hépatique peut porter atteinte au processus de métabolisation et de neutralisation dans le foie. On veillera toujours-comme c'est le cas pour tous les analgésiques- à limiter autant que possible la durée du traitement. La période pendant laquelle les symptômes sont présents ne sera pas dépassée. Un usage prolongé (plusieurs semaines) et continu de doses élevées de paracétamol (> 40 mg/kg par jour) doit toujours se faire sous surveillance. Une utilisation de longue durée comporte des risques de troubles rénaux.
Les comprimés effervescents Perdolan contiennent une petite quantité de sodium (144 mg/comprimé); il faut tenir compte de cela dans la ration journalière des personnes qui suivent un régime strict à faible teneur en sel

Grossesse et allaitement:
Grossesse.
Rien n'indique que des doses normales de Perdolan administrées pendant la grossesse soient nocives pour le foetus. Toutefois, la prudence est conseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Lactation.
Les quantités de paracétamol sécrétées dans le lait maternel sont si faibles qu'elles ne comportent aucun risque pour le nourrisson.

Effets secondaires:
Des réactions d'hypersensibilité (cutanées) sont exceptionnellement rares. Dans quelques cas rares, une thrombocytopénie, une pancytopénie et une leucopénie ont été associées à l'utilisation du paracétamol.
Des surdosages massifs (> 150 à 250 mg/kg) peuvent entraîner une forme grave de nécrose hépatique (voir rubrique "Surdosage").

Influence sur la capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines:
Dans les limites des connaissances actuelles, Perdolan n'a pas d'influence sur la capacité de conduire ou d'utiliser des machines.

Surdosage:
Un surdosage massif unique de 150 à 250 mg/kg peut entraîner une forme grave de nécrose hépatique. La dose toxique et éventuellement létale chez l'adulte est de 10 g (en une seule prise); chez l'enfant, cette dose est de 150 mg par kg. On peut observer un abaissement du seuil de toxicité, parfois jusqu'à 4 grammes, par exemple en cas d'insuffisance hépatique préexistante, de consommation chronique d'alcool ou après un jeûne prolongé.Il se peut que les 2 premiers jours, on n'observe que de la nausée, des vomissements, de l'anorexie et des douleurs abdominales. Les transaminases et la LDH peuvent augmenter, tandis que les phosphatases alcalines restent normales. C'est seulement au cours des jours suivants qu'un ictère, des troubles de la coagulation, une encéphalopathie, le coma et éventuellement la mort peuvent survenir. Le syndrome est imputable à une saturation du mécanisme physiologique de neutralisation des métabolites réactifs, ce qui entraîne des liaisons de métabolites toxiques à des macromolécules au sein de la cellule hépatique. Un surdosage massif peut aussi causer des lésions rénales aiguës.
Traitement: L'hospitalisation est nécessaire, même lorsqu'une intoxication est seulement soupçonnée. Des taux plasmatiques de plus de 300 microgrammes/ml, 4 heures après la prise, ou un temps de demi-vie de plus de 4 heures le premier jour constituent des indications d'une forme grave de lésion hépatique. Une administration I.V. d'acétylcystéine se fera sous la forme d'une dose de charge de 150 mg/kg à administrer dans 250 ml de glucose à 5 % sur une durée de 30 minutes, suivie d'une perfusion I.V. de 50 mg/kg dans 500 ml glucose à 5 % sur les 4heures qui suivent, et ensuite 100 mg/kg dans 1 litre sur les 16heures suivantes. Le volume des liquides intraveineux doit être adapté chez les enfants. Le traitement doit être appliqué dans les 10heures qui suivent l'intoxication, en association avec les mesures thérapeutiques suivantes: contrôle de la concentration plasmatique de paracétamol, lavage d'estomac, traitement de l'acidose, maintien de l'équilibre hydroélectrolytique, administration de vitamine K ou de plasma frais, correction de l'hyperglycémie.

Liste des excipients:
Suppositoires.
Bébés:
Glycérides semi-synthétiques — Polysorbate 20 — Dioxyde de silicium — Butylhydroxyanisol — Butylhydroxytoluène pro supp. una.
Jeunes enfants:
Glycérides semi-synthétiques — Polysorbate 20 — Dioxyde de silicium — Butylhydroxyanisol — Butylhydroxytoluène pro supp. una.
Enfants: Glycérides semi-synthétiques — Polysorbate 20 — Dioxyde de silicium — Butylhydroxyanisol — Butylhydroxytoluène pro supp. una.
Adultes: Glycérides semi-synthétiques — Polysorbate 20 — Dioxyde de silicium — Butylhydroxyanisol — Butylhydroxytoluène pro supp. una.
Sirop.
Saccharose — Solution de sorbitol non cristalline 70 % — Macrogol 1500 — Propylèneglycol — Glycérol — Arôme de cerise — Benzoate de sodium — Acide citrique anhydrique (E330) — Acide benzoïque — Erythrosine de sodium (E 127) — Jaune orangé (E 110) — Eau purifiée q.s. ad 1 ml.
Comprimés à croquer.
Mannitol — Cellulose microcristalline — Saccharose — Saccharinate de sodium — Acide citrique anhydrique (E 330) — Arôme fruité synthétique — Erythrosine de sodium (E 127) — Stéarate de calcium pro tabl. una.
Comprimés oblongs.
Amidon de maïs — Polyvodone K30 — Croscarmellose de sodium — Dioxyde de silicium — Stéarate de magnésium pro tabl. una.
Comprimés effervescents.
Aspartame — Acide citrique anhydrique — Arôme d'orange — Mannitol — Macrogol 6000 — Carbonate de potassium — Bicarbonate de potassium — Polyvidone K30 — Saccharinate de sodium — Siméticone — Carbonate de sodium anhydrique — Bicarbonate de sodium — Chlorure de sodium — Citrate de sodium — Laurylsulfate de sodium pro tabl. una.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction:
La toxicité hépatique du paracétamol peut augmenter en cas d'utilisation simultanée d'inducteurs enzymatiques, comme les barbituriques et l'alcool.
En cas d'utilisation concomitante de paracétamol et de chloramphénicol, des résultats contradictoires ont été observés (augmentation, diminution ou aucun changement de la demi-vie du chloramphénicol).
En raison de la faible liaison aux protéines, le paracétamol peut être utilisé en association avec des anticoagulants. Cependant, la prise de paracétamol pendant plusieurs jours peut entraîner un risque accru de saignements. Dans ce cas un contrôle régulier de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandé.
Interactions avec des tests diagnostiques.
Le paracétamol peut perturber les mesures de glycémie par la méthode dite de glucose-oxydase.
Le paracétamol peut aussi provoquer une augmentation apparente du taux d'acide urique dans le sang, en cas d'utilisation de la méthode de réduction du réactif phosphotungstique.

Cas d'incompatibilités: Il n'y a aucune incompatibilité connue.