DAFALGAN PEDIATRIE 30MG/ML SIROP 150ML

June 2011 / NOTICE: INFORMATION POUR L'UTILISATEUR

DAFALGAN PÉDIATRIQUE 30 mg/ml solution buvable

Paracétamol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des
informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours utiliser DAFALGAN Pédiatrique avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
• Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirables non
mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DAFALGAN Pédiatrique et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique
3. Comment utiliser DAFALGAN Pédiatrique
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DAFALGAN Pédiatrique
6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE DAFALGAN PÉDIATRIQUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ

Groupe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Il est réservé aux enfants de moins de 10 ans.

Indications thérapeutiques

DAFALGAN Pédiatrique est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERDAFALGAN PÉDIATRIQUE

N’utilisez jamais DAFALGAN PÉDIATRIQUE

• si l’enfant est hypersensible (allergique) au paracétamol, à la phénacétine ou à l’un des autrescomposants contenus dans DAFALGAN PÉDIATRIQUE .
• si des examens médicaux ont mis en évidence une maladie grave du foie ou des reins, sans l’avis de votre médecin.
• Si l'enfant présente une intolérance au fructose ou le syndrome de malabsorption glucose-
galactose.

Faites attention avec DAFALGAN PÉDIATRIQUE

• de ne pas dépasser les doses prescrites ou recommandées, ni de prolonger le traitement sans avis médical.
• il convient de faire contrôler régulièrement les fonctions hépatique et rénale lors d’un traitement prolongé ou à fortes doses de paracétamol.
• si l’enfant souffre d’une maladie des reins, du coeur, des poumons ou d’anémie, vous devez éviter d'utiliser ce médicament de manière répétée.
• si des symptômes persistent au-delà de 3 jours, consultez votre médecin.
• si certains tests de laboratoires sont prescrits à l’enfant car ils pourraient être perturbés.
• si l’enfant prend déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation
d'autres médicaments » Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour l’enfant ou si elle l’a été dans le passé.

Utilisation d'autres médicaments

Si l'enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En effet, DAFALGAN PÉDIATRIQUE ou l'autre
médicament peuvent ne pas être aussi efficace que ce qui est attendu, ou l'enfant pourrait être
plus sujet à la survenue d'un effet indésirable.

• DAFALGAN Pédiatrique peut être pris pendant un temps limité en même temps que des
médicaments antirhumatismaux, mais il vaut mieux éviter de l’utiliser en même temps que de
l’alcool, des anti-épileptiques ou des calmants contenant des barbituriques.
• DAFALGAN Pédiatrique peut être associé aux anticoagulants, toutefois, la prise de paracétamol
pendant une longue période peut augmenter le risque de saignements et nécessite un contrôle
médical régulier.
• L’absorption de paracétamol peut être augmentée s’il est associé au métoclopramide (médicament contre les nausées et les vomissements) et diminuée s’il est associé à la colestyramine (médicament diminuant les graisses dans le sang) ou au charbon activé.
• Si l’enfant prend du diflunisal (utilisé contre la douleur), contactez le médecin avant d’utiliser du DAFALGAN Pédiatrique.
• Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise
d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne
recommandée.

Aliments et boissons

Sans objet

Grossesse et allaitement

Sans objet.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

Sans objet

Informations importantes concernant certains composants de DAFALGAN Pédiatrique

• Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
• La solution buvable contient 3,3 g de saccharose par 10 ml.

3. COMMENT UTILISER DAFALGAN PÉDIATRIQUE

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien. Le DAFALGAN Pédiatrique est réservé à l’enfant de moins de 10 ans. La dose habituelle chez l’enfant est de 10 à 15 mg/kg, toutes les 6 heures (soit 40 à 60 mg/kg/24 heures); en cas de jaunisse, cette posologie sera réduite de moitié.
La dose maximale à ne pas dépasser est de 60 mg/kg/24 heures.


Le dosage à utiliser sera adapté en fonction de l’âge et de l’état du patient. Respecter un intervalle de 4 heures minimum entre deux prises.

Poids de l’enfant (en kg) Cuillère-mesure par prise
5 – 8 ½
9 – 15 1
16 – 20 1 ½
21 – 30 2
5 ml = = 150 mg de paracetamol
Maximum 4 fois par jour

Mode d’administration : aromatisé au goût caramel-vanille, la solution peut se prendre telle quelle ou mélangée aux boissons ou aliments, même chauds.

Mise en garde : comme pour tout analgésique, le traitement sera aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée à celle de la symptomatologie. Vous ne devez pas utiliser ce médicament plus de 2 à 3 jours sans avis médical.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utiliser plus de DAFALGAN Pédiatrique que vous n’auriez dû

Si vous avez utiliser trop de DAFALGAN Pédiatrique, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245.245).

Les symptômes précoces présentés par les personnes ayant reçu des doses exagérées de paracétamol sont des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, des douleurs abdominales et une transpiration abondante. Les signes d’atteinte hépatique peuvent n’intervenir que plusieurs heures ou jours après la prise. Dans ce cas, il est important de déterminer le nombre de doses prises par le malade, afin d’aider le médecin à fixer le traitement à suivre. L’absorption massive de paracétamol impose une hospitalisation d’urgence.

Traitement

Si un enfant a pris une dose excessive de paracétamol, il faut pratiquer un lavage gastrique si
nécessaire. On peut entamer le traitement par l’administration de charbon activé, mais la
mesure thérapeutique principale consiste toutefois en l’administration de N-acétylcystéine. Ceci
doit être fait par un médecin.

Si vous oubliez d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique

N’utiliser pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d’utiliser.
Utiliser le DAFALGAN Pédiatrique quand vous y pensez et respectez à nouveau un intervalle de
minimum 4 heures avant d’utiliser la prochaine.

Si vous arrêtez d'utiliser DAFALGAN Pédiatrique
A utiliser uniquement en cas de troubles.


4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, DAFALGAN Pédiatrique peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout signe de réaction
allergique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après
commercialisation, mais leur fréquence n’est pas connue :

• Classification selon les classes de systèmes d'organes 
• Effets indésirables 
• Affections hématologiques et du système lymphatique 
• Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang), 
• Neutropénie (diminution des granulocytes neutrophiles) 
• Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs). 
• Affections du système immunitaire 
• Choc anaphylactique 
• Oedème de Quincke (gonflement des tissus au niveau du visage et des voies respiratoires) 
• Réaction d’hypersensibilité (allergie)
• Affections cardiaques Hypotension 
• Affections gastro-intestinales Diarrhée 
• Douleurs abdominales 
• Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes du foie 
• Affections de la peau et du tissus sous-cutané 
• Urticaire 
• Erythème (rougeur) 
• Rash (éruption cutanée) 
• Investigations (examens biologiques) 
• Diminution de l’INR (rapport relatif à la surveillance des traitements anticoagulants) 

Augmentation de l’INR

Si vous constatez un des effets mentionnés comme grave ou si l'enfant présente des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informez votre médecin ou votre
pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN PÉDIATRIQUE

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser DAFALGAN Pédiatrique après la date de péremption mentionnée sur la boîte
après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

Que contient DAFALGAN Pédiatrique ?

La substance active est le paracétamol. Les autres composants sont : macrogol 6000, sucre liquide, saccharine sodique, sorbate de potassium, arôme caramel-vanille, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Qu’est ce que DAFALGAN Pédiatrique et contenu de l’emballage extérieur ?

La solution buvable de DAFALGAN Pédiatrique est limpide, homogène, de couleur jaune brun,
légèrement visqueuse, à saveur et à odeur de caramel-vanille. DAFALGAN Pédiatrique 30 mg/ml solution buvable est disponible en flacon de 90 ml accompagné d’une cuillère-mesure de 5 ml. Le flacon en plastique incassable est muni d’un bouchon avec sécurité enfant.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de Mise sur le Marché :
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
1170 Bruxelles
Belgique

Fabricant :
Bristol-Myers Squibb Bristol Myers Squibb
304, av. du Docteur Jean Bru 979, av. des Pyrénées
47000 Agen -France 47520 Le Passage -France

Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché : BE123776

Mode de délivrance : délivrance libre

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est: 06/2011
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2012